임상연구의 요양급여 적용 결정통보 관련 안내

※ 「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제4조에 따라 결정 승인 통보를 받은 경우 다음의 유의사항을 준수하여 요양급여를 적용하여 주시기 바랍니다.

< 요양급여 적용 시 유의사항 >

1. 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등에 통상적 요양급여를 적용하여야 함(제4조)

※ 통상적 요양급여 : 건강보험에서 급여로 제공하는 항목 및 서비스 등을 포함하는 치료과정에서 제공되는 진료 관련 비용

2. 요양급여 적용이 승인된 임상연구에 요양급여 적용시 기준, 방법, 절차 등에 관한 사항은 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 등 관련 고시에 따라야 하며, 이에 비급여 대상은 요양급여 적용 불가함(고시 제2조)

3. 요양급여 적용 시, 외부의 지원을 받는 의약품‧치료재료‧의료기기 등에 대해서는 요양급여를 적용할 수 없으며 그 외 지원받지 않은 항목은 통상적 요양급여 범위 내에서 적용 가능함(고시 제5조)

4. 요양급여 결정 승인 통보를 받은 임상연구 수행 중 부작용 발생 시 보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우를 제외하고는 요양급여 적용 및 청구가 가능함(고시 제5조)

5. 임상연구는 요양급여적용 승인을 통보받은 날 이후 연구 시작일부터 연구 종료일까지 요양급여를 적용할 수 있으며, 임상연구 종료시 보건복지부장관(건강보험심사평가원장)에게 보고하여야 함(고시 제15조)

6. 조건부 승인된 경우, 임상시험심사위원회(IRB) 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출이 완료된 시점부터 급여적용이 가능함(고시 제4조)

7. 변경사항 및 중단 사유가 발생한 경우 보건복지부장관(건강보험심사평가원장)에게 보고한 후 변경내용에 따라 요양급여 적용을 하거나 요양급여 적용을 중단하여야 함(고시 제11조, 제13조)